本報告想要回答的核心問題
2015年7.22事件后國內經歷了一系列藥審及醫保改革，為創新藥提供肥沃土壤、港交所18A上市規則的實施，國內BIOTECH像雨后春筍般爆發式發展。http://www.hibor.com.cn【慧博投研資訊】但加入ICH后，2021年下半年藥監局《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》通知，進一步全面提升創新藥門檻，2月10日信達生物與禮來的PD-1抗體關于非麟非小細胞肺癌在FDA暫未獲批，也充分表明FDA對創新藥應滿足未滿足臨床需求的堅持。http://www.hibor.com.cn（慧博投研資訊）由國內外市場因素、產業政策因素等多方面影響，國內BIOTECH股價從2021年下半年以來經歷了50-60%回調，東吳醫藥團隊認為：國內外創新藥環境尚未發生較大改變，優質BIOTECH公司已進入價值區間，是戰略性布局創新藥最佳時間點，但不排除偽創新藥標的公司退出歷史舞臺。本文重點分析國內外創新藥環境變化、靶點選擇等，希望對國內創新藥公司管理層、機構投資者選擇優質創新藥標的有所啟發。
第一章主要探討：創新藥推廣的道路上，PD1的降價是否真的打破了創新藥國內市場的價值？醫保對創新藥支付保持何種支付態度？監管審批政策在不斷收緊，如何幫助我國創新藥企發展？信達在ODAC會議上失利，我國創新藥出海邏輯真的破了嗎？研發投入大，商業化難，創新藥企應該如何平衡研發和商業化的投入？反摩爾定律是醫藥行業永遠的魔咒嗎？
第二章主要探討：哪些技術領域是能夠突破現有疾病治療邊界必須關注的下一代技術？選擇技術領域；哪些疾病領域依然將帶來持續的研發價值？選擇疾病領域；臨床失敗是常態，如何發現臨床試驗中的問題，判斷臨床成功率？判斷臨床結果；已上市的重磅炸彈藥物具備哪些潛質？尋找大品種；成熟的創新藥產業具備何種特征？產業發展方向；美股的政策和商業模式如何鼓勵創新？政策和商業模式發展方向；
第三章主要探討：通過回顧、歸納全球跨國醫藥公司股價變化及關鍵事件等，希望對國內創新藥公司有所借鑒。哪些因素會在短期內成為企業股價劇烈波動的影響因子？這些短期內的影響因子從長遠角度來看對企業發展起到何種作用？一路走來，國外制藥巨頭的發展軌跡是什么？其未來的戰略又是如何？企業歷史是如何影響其未來戰略規劃的？
為什么要繼續關注創新藥？
政策最終是走向鼓勵創新發展的:
1．在疫情導致的醫?；饓毫ぴ龅哪攴葆t保談判結果展示對優質品種良好的支付態度;
2.雙通道保護下DRGs/DIP政策對創新藥影響有限;
3．基于臨床價值的審評審批標準，為頭部優質創新藥提供更加健康的競爭環境，節約臨床資源幫助頭部藥物的臨床推進，其促進作用需逐步顯現;
4．我國藥品的審評審批策略在進步，稀缺優質創新藥的評審和上市速度在加快。
國產創新藥出海并不能一蹴而就，海外認可度在提高，格局在變好:
1.、國內創新藥臨床數據獲得海外監管機構廣泛認可，獲得多項海外優惠政策，國際頂級期刊和醫學學術會議上國產創新藥屢次驚艷四座;
2國產創新藥通過海外授權獲取大額收益，產品療效和質量獲得跨國藥企青睞，2020-2021年超10億美元的授權合作多達7個;
3部分出海先鋒企業在積極搭建自己的海外商業化團隊，隨著國產創新藥企知名度的提升,建立海外團隊的難度會越來越小;
4.作為帶有民生性質的領域，受到政策制裁的可能性極小。
投資策略:
選股時的關注點需要從產品未來潛在市場大小轉向產品解決的臨床痛點是否足夠痛、產品的商業化定位是否明確、海外競爭力是否強
1．創新藥企需要逐漸重視管線聯動和產品布局邏輯，未來癌癥的聯合用藥以及醫保談判是趨勢，DRGs/DIP逐步落實，打包銷售將在嚴峻的單品種競爭格局中獲得極大優勢;
2．在優勢治療領域建立起品牌地位，產品迭代和生命周期管理做得好的領域龍頭，加深對后來者的商業化壁壘;
3．重視創新技術標的，細胞基因治療，個性化的腫瘤疫苗，溶瘤病毒等將是IO治療后的下一個革新技術;
4.產品具有差異化臨床優勢，商業定位，進入確定性業績兌現期的BioTech標的。
風險提示:
醫改政策執行低于預期風險；藥物研發進度不及預期，藥物研發失敗風險;企業出海政策風險等。
(PDF)
